干货先上。一图了解什么是质量体系。

质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。

【关联法规】

一级法规《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日起实施）

第六条：化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

第二十九条：化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。

二级法规《化妆品生产经营监督管理办法》（2022年1月1日起实施）

第四条：化妆品注册人、备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系，履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务，对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动， 加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。

三级法规《化妆品生产质量规范》（2022年7月1日起实施）【俗称GMP】

法规具体规定了注册人、备案人、受托生产企业需建立质量管理体系，明确相关制度要求，确保持续稳定地生产符合质量安全要求的化妆品。

配套检查要点《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（征求意见稿）

根据《化妆品生产质量规范》落实实际生产版82条检查要点；委托生产版24条检查要点；虽仍是征求意见稿，实际检查已参考相关内容，可仔细研读该法规细则；

【要点解读】

1. 生产企业须按照《化妆品质量管理规范》调整现有制度，规范体系文件。由于生产企业理论上应当已具备适配本生产企业的质量管理体系，这里不再展开；

2. 注册人备案人须建立质量管理体系，以符合《检查要点》委托生产版24条检查要点细则；

所需建立制度包括但不限于：委托生产管理监督制度、生产企业遴选更换制度、注册备案制度、产品放行管理制度、物料供应商管理制度、产品留样制度、记录管理制度、储存和运输管理制度、不良反应监测和评价体系等等，不再赘述；

其中最为关键的是委托生产管理监督制度。虽然委托方（注册人备案人）不具备生产能力，但产品质量安全的直接责任仍是注册人备案人，这就决定了这项制度至为关键；

委托方也需要有质量安全负责人；

3. 境内责任人虽在法规层面不是产品质量安全的直接负责人，但作为境内责任人也须承担相关责任，且相关质量管理制度明确须由境内责任人组织建立和实施。如产品留样制度、销售记录制度、储存和运输管理制度、退货记录管理制度、质量投诉管理制度、不良反应监测和评价体系、产品召回管理制度等。

境内责任人没有法规要求具备质量安全负责人；

【一苇方案】

一苇评测拥有国际化专业法规团队，致力于为全球化妆品企业提供服务。协助注册人备案人搭建质量管理体系，也可对接境内责任人建立相关制度并协助对外沟通。